L'approche par processus au service Dossier de Lot Electronique (DLE)		Extrait 5 mn		Version 49 mn
Nicolas STORI Resp. MES de COURBON
Demander le mot de passe de la version complète à l'adresse nicolas.stori@courbon.fr

Fort de plus de 20 ans d’expérience en industries des sciences de la vie, COURBON a su capitaliser ce savoir-faire dans une plate-forme logicielle MES dédiée aux exigences réglementaires et techniques les plus rigoureuses. PHARMACIM® assure le pilotage, la collecte et la diffusion des informations d’une unité depuis la réception des matières premières et articles de conditionnement jusqu’à l’expédition des produits finis. Système d’information robuste et éprouvé, PHARMACIM® est la solution pour gérer les flux de données entre les automatismes et le système de gestion (ERP).
Dans le respect des normes et recommandations nationales et internationales, PHARMACIM® aide à :
  Améliorer la qualité tout en garantissant la sécurité
  Réduire les coûts de mise sur le marché
  Augmenter la productivité et les rendements.

Le développement de PHARMACIM® a toujours été basé sur les normes et les standards du marché : S88, S95, GAMP, 21 CFR part 11.

Pilotage de la production et dossier de lot
PHARMACIM® apporte une réponse de pilotage informatisé aussi bien pour les unités de fabrication peu automatisées que pour celles équipées d’automates industriels. L’exécution des process de fabrication, basée sur des procédures et des formules, garantit le respect des GMP et la sécurité pharmaceutique. Toutes les données relatives à la fabrication d’un lot sont enregistrées en temps réel et viennent enrichir le dossier de lot électronique (DLE), qui peut être consulté à tout moment.

Centrale de pesée
La centrale de pesée est un des points sensibles des unités de production : l’ensemble des composants servant à la fabrication y est soigneusement identifié et pesé. Ce module est basé sur l’exécution de procédures autorisant le vide de box, l’étalonnage balances, les pesées, la réconciliation, la réservation matières,...

Gestion des flux et stock
PHARMACIM® permet de préparer et réaliser la réception, l’identification, le stockage, la préparation des matières premières, articles de conditionnement, produits intermédiaires et produits finis. Le système gère complètement le rangement et la réquisition des produits ainsi que les déplacements de tous les contenants identifiés (palettes, bidons, sacs, cuves,...).
Les concepts retenus pour piloter les déplacements des contenants permettent de contrôler chaque mouvement, aussi bien pour l’approvisionnement des unités de production, que pour les opérations de réception ou d’expédition. Toutes les informations concernant le cycle de vie des matières sont enregistrées en temps réel pour une traçabilité optimale.

Gestion étiquetage
PHARMACIM® est dédié à la création et à la traçabilité des étiquettes et des vignettes conformément aux exigences de la FDA 21 CFR part 11. Son interface graphique guide l’utilisateur tout au long de la conception, de la validation et de l’impression des étiquettes. Grâce à l’utilisation d’une bibliothèque de gabarits, PHARMACIM® minimise les temps de création des étiquettes. Celles-ci s’effectuent alors par simple paramétrage des données variables. Avec PHARMACIM® , COURBON apporte aux utilisateurs une traçabilité complète de toute la chaîne d’information.

PHARMACIM® dispose également de modules de suivi de la production, de la qualité et de gestion de planning.